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CFDA嘗試開放外企在中國的早期臨床實(shí)驗(yàn)

2013年5月29日 No Comment

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）正在嘗試將中國早期臨床試驗(yàn)的通道放開。
記者近日從諾華中國方面確認(rèn)，該公司治療肺癌的新藥“CMET激酶抑制劑”已經(jīng)通過了國家食藥總局的批準(zhǔn)，首次被允許在中國境內(nèi)開展藥物早期臨床試驗(yàn)（含一期臨床中的一部分），該試驗(yàn)與美國等國家的臨床進(jìn)展同步，產(chǎn)品也有望在全球同步上市。

英國藥品定價(jià)機(jī)制影響新藥研發(fā)的方向

2013年4月11日 No Comment

英國國家健康與臨床優(yōu)化研究所（NICE）成立于1999年，是英國最重要的藥物研究所之一，負(fù)責(zé)評估英格蘭和威爾士的國民醫(yī)療保健制度可以承擔(dān)哪些藥物，并為內(nèi)科醫(yī)生制定準(zhǔn)則。最近，英國政府宣布，NICE將在制定以藥物價(jià)值為標(biāo)準(zhǔn)向制藥公司支付費(fèi)用：即“價(jià)值基礎(chǔ)定價(jià)”的計(jì)劃中擔(dān)任關(guān)鍵角色。

中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式掛牌

2013年3月23日 No Comment

中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局3月22日正式掛牌。

國家藥監(jiān)局（SFDA）印發(fā)《天然藥物新藥研究技術(shù)要求》

2013年2月6日 No Comment

為完善注冊管理法規(guī)體系，規(guī)范中藥、天然藥物的注冊管理，鼓勵(lì)創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《天然藥物新藥研究技術(shù)要求》，現(xiàn)予印發(fā)，請參照執(zhí)行。

2013年1月9日 No Comment

作者：佚名【藥源按】日前國家發(fā)改委公布下調(diào)20類、400多個(gè)品種化學(xué)藥品價(jià)格。美國FiercePharma表 […]

發(fā)改委下調(diào)藥品價(jià)格，外媒反映強(qiáng)烈

2013年1月9日 No Comment

作者：佚名【藥源按】日前國家發(fā)改委公布下調(diào)20類、400多個(gè)品種化學(xué)藥品價(jià)格。美國FiercePharma表 […]

淺談小分子新藥化合物專利申請

2012年11月5日已關(guān)閉評論

眾所周知，新藥研發(fā)是一項(xiàng)高投資、高回報(bào)的行業(yè)。一類新藥從立項(xiàng)到批準(zhǔn)投產(chǎn)通常需要長達(dá)十年的時(shí)間，是一項(xiàng)由分子生物學(xué)、藥物化學(xué)、分析化學(xué)、藥劑學(xué)、動(dòng)物學(xué)、制藥工藝學(xué)等多種學(xué)科相互滲透、相互合作的復(fù)雜系統(tǒng)工程。因?yàn)槌３８哌_(dá)數(shù)億美元的投資、以及極高的淘汰率，導(dǎo)致了新藥研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)。