美國FDA常用數(shù)據(jù)庫介紹

第一類、上市藥物信息

收載了FDA批準(zhǔn)的藥物（原研、仿制、OTC、生物藥）信息，內(nèi)容包括藥物活性成分、劑型、規(guī)格、申請?zhí)枴徟鷼v史、審評文件、標(biāo)簽，以及是否為RLD、TEcode等等信息，是項(xiàng)目調(diào)研、藥物開發(fā)、注冊工作者的重要信息來源。

2、Orange Book (Approved Drug Products withTherapeutic Equivalence)

橙皮書。可根據(jù)活性成分、專利商品名、申請者、申請?zhí)栆约皩＠栠M(jìn)行查詢。與Drugs@FDA不同的是，OrangeBook中沒有收錄藥品的審批歷史信息以及生物藥品信息。橙皮書的主要用途在于為仿制藥開發(fā)提供指南，包括參比制劑的選擇、有效期內(nèi)的專利和市場專營權(quán)信息。
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第二類、藥物開發(fā)指導(dǎo)

1、Bioequivalence (BE) Recommendations forSpecific Products：

提供具體品種的生物等效性試驗(yàn)建議，為ANDA申報(bào)提供支持。
按照活性成分字母排序，搜索簡單方便。目前已收錄1397個品種的BE建議。

2. Inactive Ingredient Search for Approved DrugProducts：

FDA批準(zhǔn)藥物所使用的非活性成分?jǐn)?shù)據(jù)庫，即FDA上市產(chǎn)品中包含的輔料信息數(shù)據(jù)。僅收載在最終成品中出現(xiàn)的非活性成分。數(shù)據(jù)庫內(nèi)容包括非活性成分名稱、給藥途徑、劑型、CAS登記號、美國藥典/FDA物質(zhì)登記系統(tǒng)（USP/FDA Substance Registration System ，SRS）唯一標(biāo)識碼（UNII）及處方中輔料使用量。利用本數(shù)據(jù)庫可以為藥物研究開發(fā)者提供輔料安全用量的事實(shí)性數(shù)據(jù)。

3、Dissolution Methods Database

溶出度方法數(shù)據(jù)庫。對于未在USP中規(guī)定溶出方法的品種，該數(shù)據(jù)庫收載了仿制藥辦公室BE部門對溶出度試驗(yàn)方法的建議。每季度更新一次。

第三類、FDA開展的檢查

1、Searchable Warning Letters Database

FDA警告信查詢數(shù)據(jù)庫。收錄了藥品、煙草、食品等多個領(lǐng)域的警告信信息。可通過多種查詢方式檢索警告信、responseletter（如公開）或closeout letter信息。

2、InspectionsDatabase

本數(shù)據(jù)庫收載了FDA對臨床研究者、IRB（倫理審查委員會）以及生產(chǎn)、加工、包裝或存放已上市的受FDA監(jiān)管產(chǎn)品的企業(yè)的檢查。為避免本數(shù)據(jù)庫中公開信息對計(jì)劃采取的執(zhí)法行動造成干擾，因此部分信息待行動執(zhí)行后才在數(shù)據(jù)庫中公開。本數(shù)據(jù)庫不代表所有開展過檢查的完全清單。

3、Clinical Investigator Inspection List (CLIIL)

臨床研究者檢查清單。收載了受檢的開展IND研究的臨床研究者相關(guān)信息，包括研究者名字、所在單位、地址、檢查類別、缺陷類別、檢查結(jié)果分類等。

相關(guān)信息也可通過InspectionDatabase查詢，為bioresearch monitoring檢查項(xiàng)下內(nèi)容。

4、FDA Debarment List

在NDA或ANDA的藥物開發(fā)、批準(zhǔn)過程中，觸犯聯(lián)邦法規(guī)而犯下重罪的公司或者人員名單。即黑名單。從本list中，可查詢到黑名單的生效日期以及持續(xù)時間，在規(guī)定時間內(nèi)，黑名單中人員或公司不能加入制藥行業(yè)。

第四類、其它

1、藥品登記

1.1 、National Drug Code Directory

包括產(chǎn)品NDC號、專利商品名、劑型、給藥途徑、規(guī)格、labeler名稱、包裝描述等信息。新版本的National Drug Code Directory中僅收載了采用電子遞交登記信息的最終上市的藥品。獸藥、血液產(chǎn)品、或者不是最終上市形式的人用藥物，如，API, 待加工藥物、組合產(chǎn)品的一部分等等不被收載。與舊版本不同的是，新版本對OTC藥品進(jìn)行收錄。

2、藥品上市后監(jiān)測

2.1 、FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)(formerly AERS)

不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)。

2.2、Postmarket Requirements and Commitments

上市后要求和承諾。