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8月18號，國務(wù)院發(fā)布44號文：《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。此文一出，業(yè)界嘩然。此文如同綱領(lǐng)性文件，指導(dǎo)著即將出臺的《新藥管理辦法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》。

目前盡管我國藥企對孤兒藥的研發(fā)幾乎是空白，然而歐美國家已經(jīng)有越來越多的生物制藥（生物藥+化學(xué)藥）企業(yè)進(jìn)入孤兒藥市場，競爭也越來越大，可以用群雄逐鹿來形容。

首先要說明的是，孤兒藥并非是針對孤兒的藥，孤兒最需要的不是“藥”，而是“愛”。筆者不清楚中文“孤兒藥”最初的來源，但估計很可能不是中文首創(chuàng)，而是英文Orphan Drug的直譯，取自孤兒孤苦無依且乏人重視的概念。孤兒藥在中國也被稱為罕見病用藥等名稱。