讀史明鑒：胰島素系列產(chǎn)品對生物仿制藥的啟示

2015年3月21日 | Filed under: 糖尿病減肥,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

胰島素是人類歷史上屈指可數(shù)的顛覆性藥物之一，其神奇療效大概只有青霉素可以比肩。胰島素由多倫多大學(xué)的兩個科學(xué)家（Banting和Best）發(fā)現(xiàn)。為了能讓所有糖尿病患者都能用的起胰島素，他們將胰島素專利以1美元的象征性價格賣給多倫多大學(xué)。但是后面近100年發(fā)生的事情能把這兩位學(xué)者氣得從墳?zāi)怪刑鰜怼Ｒ葝u素價格93年來一直在增長，現(xiàn)在即使發(fā)達(dá)國家也有很多人用不起胰島素。為什么便宜的胰島素生物仿制藥一直沒有上市，這對現(xiàn)在風(fēng)生水起的生物仿制藥行業(yè)有何借鑒意義？本周的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》有一篇文章介紹了胰島素的前生后世。

最早的胰島素是從動物提取的，半衰期很短。很快諾和諾德的科學(xué)家發(fā)現(xiàn)加入精蛋白能改善胰島素吸收，延長半衰期，因此申請了新的專利。后來發(fā)現(xiàn)加入鋅能解決精蛋白胰島素和常規(guī)胰島素的混合劑型問題，于是有了1946年的NPH胰島素專利。按照這個思路，50年代的慢效胰島素、70年代的高純胰島素、80年代的人源胰島素、直到90年代通過基因工程改造的各種長效、速效胰島素使最新款胰島素的專利到去年才到期。禮來的甘精胰島素去年被歐盟批準(zhǔn)上市，成為第一個胰島素生物仿制藥，這時胰島素已是93歲的耄耋老藥。

造成歐美胰島素市場百年無仿制藥的有幾個因素。一個是當(dāng)年最早上市的胰島素質(zhì)量很差，存在很多缺點，所以給以后留下很多改進(jìn)空間。現(xiàn)在這樣的事情發(fā)生越來越少，多數(shù)產(chǎn)品不說一步到位也基本沒有太多改進(jìn)空間。二是直到最近支付部門壓力不大，所以仿制藥的競爭能力有限，這個情況正在迅速改變。三是生物仿制藥的成本依然很高，根據(jù)已有經(jīng)驗還得賣到原研藥的70-80%價格才有賬算。如果換代產(chǎn)品有超過30%的附加值，老產(chǎn)品的仿制藥就失去競爭力。胰島素的巨大改進(jìn)空間和制藥工業(yè)不緊不慢的革新速度正好花了100來年。現(xiàn)在胰島素該解決的問題基本都解決了，所以希望生物仿制藥能開始令消費者受益。

這個故事對現(xiàn)在躍躍欲試的生物仿制藥廠家是個警示。由于生物仿制藥必須以較高價格出售，原研廠家只需對老產(chǎn)品進(jìn)行較小改善就可能令生物仿制藥武功全廢。即使品牌忠誠度都可能成為市場份額的決定性障礙。胰島素雖然是個極端的例子，但其它生物大分子藥物完全可能出現(xiàn)類似情況。隨著生物仿制藥開始在美國上市，這個市場能否擺脫胰島素的魔咒即將揭曉。

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