EMA專家組CHMP支持注射抗凝藥Cangrelor

2015年1月28日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評(píng),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：本周EMA專家組CHMP宣布支持Medicine’s Company的注射抗凝藥Cangrelor（商品名 Kengrexal）用于心臟搭橋手術(shù)時(shí)的抗凝藥。同時(shí)，CHMP還支持該公司的抗生素Orbactiv和止血藥Raplixa。福無雙至也可能是三喜臨門，只是這種事件在制藥界非常少見。

【藥源解析】: Cangrelor最早由英國(guó)一小公司開發(fā)，后被Medicine’s Company收購。Cangrelor是阿斯列康的當(dāng)家花旦Brilinta開發(fā)過程中的一個(gè)早期中間藥物，因?yàn)楹姿崴詿o法口服。另外因?yàn)槭莻€(gè)三磷酸所以Cangrelor半衰期也很短，只有幾分鐘。Medicine’s Company決定把Cangrelor作為手術(shù)用藥。在手術(shù)室注射給藥并不是太大障礙，反而有些重癥病人口服倒是問題。Cangrelor的超短半衰期也可以成為一個(gè)優(yōu)勢(shì)，因?yàn)槭中g(shù)后一停藥藥效很快消失。

Cangrelor作為心臟搭橋手術(shù)時(shí)的抗凝藥開發(fā)，但在前兩個(gè)大型三期臨床實(shí)驗(yàn)中未能顯示比波立維更優(yōu)越。Medicine’s Company百折不撓，又做了一個(gè)叫PHOENIX的第三個(gè)三期臨床結(jié)果顯示比波立維更好。但FDA專家Marciniak認(rèn)為波立維組用藥時(shí)間太晚，劑量不足，Cangrelor只在穩(wěn)定心絞痛患者有更好療效而這類病人可以很容易用波立維控制。除了療效不明顯，Cangrelor顯示可能對(duì)某些病人有嚴(yán)重副作用。另外Marciniak認(rèn)為其中一個(gè)叫CHMPION的實(shí)驗(yàn)違反醫(yī)學(xué)倫理。結(jié)果FDA于去年2月拒絕了Cangrelor的上市申請(qǐng)。

EMA的審批標(biāo)準(zhǔn)一向比FDA要寬松，很多被FDA拒絕的新藥在EMA找到知音。但是現(xiàn)在藥監(jiān)部門起的作用相對(duì)次要，支付部門是否愿意支付才是新藥成功最大的障礙。雖然在歐洲上市至少還給Cangrelor暫時(shí)留了一條生路，但這個(gè)產(chǎn)品要想盈利困難重重。

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