禮來系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物tabalumab三期臨床失敗

2014年10月3日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：今天禮來宣布中止其系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物tabalumab的臨床開發(fā)。在最近的兩個(gè)三期臨床實(shí)驗(yàn)中（ILUMMINATE I，II），tabalumab徹底錯(cuò)過第一個(gè)實(shí)驗(yàn)的臨床終點(diǎn)，但第二個(gè)實(shí)驗(yàn)的高劑量組達(dá)到一級(jí)終點(diǎn)。投資者認(rèn)為綜合所有數(shù)據(jù)tabalumab無法和已有產(chǎn)品競爭。禮來因此損失7500萬美元。

【藥源解析】: 系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一個(gè)發(fā)病率相對較高的自身免疫疾病，美國有150萬患者，全球約有500萬病人。Tabalumab已經(jīng)在去年的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎三期臨床失敗，而風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡是病理上緊密關(guān)聯(lián)兩個(gè)免疫疾病。當(dāng)時(shí)很多分析家對禮來沒有果斷放棄tabalumab很不以為然，認(rèn)為這是缺乏自律的賭博行為。多數(shù)投資者此前認(rèn)為tabalumab應(yīng)該能通過三期臨床而上市，但市場潛力十分有限，估計(jì)峰值年銷售在2-3億美元。所以今天的消息對禮來股票幾乎沒有造成什么影響。現(xiàn)在禮來仍有7個(gè)正在三期臨床的晚期產(chǎn)品，包括花18億美元買來的NGF抗體tanezumab的部分權(quán)益。

禮來最近若干年在三期臨床的判斷實(shí)在是有些令人失望，1/3晚期在研產(chǎn)品已經(jīng)至少失敗一個(gè)三期臨床實(shí)驗(yàn)，其中以阿爾茨海默藥物solanezumab最為引人注目。在失敗兩個(gè)三期臨床后禮來堅(jiān)信這個(gè)藥物在早期阿爾茨海默病入中有一定療效，又開始了第三個(gè)三期臨床。此舉被很多投資者認(rèn)為是不理性的舉措。當(dāng)然這個(gè)產(chǎn)品有一定可能性會(huì)有效，但是在失敗兩個(gè)大型三期臨床后這個(gè)產(chǎn)品有效的可能性已經(jīng)和風(fēng)險(xiǎn)不成比例。如果以這種投資模式對待所有項(xiàng)目，長期的結(jié)果是回報(bào)低于投入，必將走向破產(chǎn)的深淵。即使有一定療效也是隔靴搔癢，象necitumumab，延長生存期1.6個(gè)月，難以說服支付者甚至患者高價(jià)使用這樣藥物。

奇怪的是當(dāng)年令輝瑞大傷元?dú)獾腃ETP抑制劑torcetrapib的三期臨床也叫ILLUMINATE，雖然這個(gè)詞的意思不錯(cuò)但看來作為臨床實(shí)驗(yàn)的名字有點(diǎn)不吉利。估計(jì)以后再也不會(huì)有人用這個(gè)名字了。

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