FDA批準Mannkind的速效吸入胰島素Afrezza

2014年6月28日 | Filed under: 糖尿病減肥,文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：在被FDA拒絕兩次之后，今天Mannkind的速效吸入胰島素Afrezza終于被FDA批準用于成人糖尿病治療。作為飯前胰島素，Afrezza可用于一型和二型糖尿病，但對于一型糖尿病Afrezza需和長效胰島素聯用。慢性呼吸性疾病患者禁用此藥，吸煙者慎用此藥。由于糖尿病是當今第一大疾病，也是美國藥物開支的第一大戶，有專家預計Afrezza峰值銷售可達20億美元。

【藥源解析】:據估計為了開發(fā)Afrezza，Mannkind花了20幾億美元，大部分是公司創(chuàng)始人Alfred Mann自己的錢，據說此人在這個項目上投入超過10億美元。由于FDA專家組今年四月幾乎以全票支持這個產品上市，所以投資者對今天的正式批準無太多意外，Mannkind的股票波動輕微。

胰島素是一個90多年的老藥，但依然是糖尿病治療的最后防線。2013年各種劑型的胰島素銷售依然占據整個糖尿病藥物銷售的半壁江山，可見這個藥物的生命力。2006年輝瑞上市了首個吸入式胰島素，Exubera。原來估計Exubera的峰值銷售可達30億美元，但上市第一年僅賣了1200萬美元， 2007年輝瑞宣布停止Exubera的銷售。Exubera失敗的一個主要原因是它需要一個非常笨拙的吸入器，病人使用不方便。另外注射胰島素只是病人對付針頭的一個負擔，即使使用Exubera病人依然需要用針頭取血檢測血糖，一型糖尿病患者還不必須使用長效胰島素，所以吸入式胰島素對病人有多大價值還不好估計。在現在的支付環(huán)境下，保險公司是否會把Afrezza納入醫(yī)保目錄將是其市場表現的一個重要決定因素。

對于大眾常見病，銷售十分關鍵。減肥藥Qysmia因為療效很好所以生產者Vivus認為酒好不怕巷子深，以為自己可以把Qysmia做成重磅藥物，結果損失慘重。盡管Qysmia的療效遠好于其它減肥藥但其銷售十分緩慢，Vivus股票也從峰值跳水80%。有次前車之鑒，加上Exubera的教訓，Mannkind必將尋找一個大藥廠作為銷售伙伴。賽諾菲、禮來、諾和諾德這幾個胰島素大佬估計會有一家最后被選中。即便有巨無霸級的銷售伙伴協助，Afrezza也還存在不少變數。據估計只有15%的糖尿病患者使用胰島素，而且大部分使用已有仿制藥的常規(guī)胰島素，排除吸煙者和呼吸病患者，真正市場并不大。注射速效胰島素大概每年2400美元，Afrezza據估計價錢應該接近這個數。這些昂貴的新產品在今天的支付環(huán)境下備受擠壓，加上Afrezza的一些潛在副作用，20億美元年銷售是比較樂觀的估計。

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