2014年美國FDA新藥審批日程（PDUFA日期）

2014年5月15日 | Filed under: 熱門話題,文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：呂順

新藥批準的日期對藥廠、患者、以及投資者都至關(guān)重要。美國作為世界上藥品監(jiān)督和審批最嚴格的國家之一，為了加速新藥的評審速度，縮短藥品上市的審批時間，自1992年開始實施《處方藥用戶收費法案》（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）。PDUFA日期指FDA對新藥申請（NDA/BLA）的目標批準日期，通常自收到申報日起10個月，獲得優(yōu)先評審的縮短至6個月。當然，這些日期只是FDA的目標日期，真正的批準日期經(jīng)常有所變化，更多的比預(yù)定日期提前。“2014年美國FDA新藥審批日程”的數(shù)據(jù)大部分來源于《華爾街雜志》的專欄分析師Adam Feuerstein文章“2014 FDA Drug Approval Calendar”。其它日期來自藥廠公告，并將繼續(xù)更新。因為FDA并不公布PDUFA日期，數(shù)據(jù)根據(jù)申報日期計算，且和實際決定日期還有些差別，比如sofosbuvir的PDUFA日期是2013年12月8日，實際上在12月6日就能獲批。

2014年美國FDA新藥審批日程（PDUFA日期）

FDA決定日期	新藥名	申報適應(yīng)癥	生產(chǎn)廠家	備注
2014年5月21日	Plegridy	多發(fā)性硬化癥	Biogen Idec公司
5月23日	Ramucirumab	胃癌	禮來	首個胃癌靶向藥物
5月26日	Dalbavancin	皮膚感染	Durata Therapeutics
5月30日	OMS302	眼部炎癥	Omeros
6月6日	Bunavail	阿片成癮	BioDelivery Science
6月6日	Cologuard	結(jié)腸癌篩查	Exact Science
6月6日	Zerenex（Nephoxil）	高磷血癥（腎透析）	Keryx Pharmaceuticals
6月10日	Contrave	肥胖癥	Orexigen Therapeutics
6月11日	Naloxogel	阿片類藥物引起的便秘	阿斯利康/Nektar Therapeutics	FDA咨詢委員會會議
6月12日	Relistor	阿片類藥物引起的便秘	Salix Pharma	FDA咨詢委員會會議
6月12日	Eloctate	血友病A	Biogen Idec公司
6月20日	Tedizolid	皮膚感染	Cubist Pharma
7月15日	Afrezza	糖尿病	Mannkind公司
7月24日	Natpara	甲狀旁腺功能減退	NPS制藥公司	FDA專家小組會議
7月29日	Tavaborole	趾部真菌感染	Anacor制藥
8月6日	Oritavancin	皮膚感染	Medicine Co.
8月8日	Belinostat	外周T細胞淋巴瘤	Spectrum Pharmaceuticals
8月18日	Eylea	糖尿病性黃斑水腫	Regeneron制藥	擴展標簽
9月11日	Idelalisib	為惰性非霍奇金淋巴瘤	吉利德科學	取決是否得到FDA優(yōu)先審查資格
9月16日	Naloxegol	阿片類藥物引起的便秘	阿斯利康/Nektar Therapeutics
9月23日	Otezla	牛皮癬	Celgene公司	擴展標簽
10月3日	Olaparib	阿斯利康	BRCA變異卵巢癌	首個PARP抑制劑
10月10日	Ledipasvir/Sofosbuvir復(fù)方片劑	丙型肝炎感染	吉利德科學	首個選口服基因1型丙肝方案
10月24日	Natpara	甲狀旁腺功能減退癥	NPS制藥公司
10月28日	Lambrolizumab	耐ipilimumab轉(zhuǎn)移性黑色素瘤	默克	首個PD-1抑制劑