強生Imbruvica獲FDA批準治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）

2014年2月14日 | Filed under: 抗腫瘤藥,文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：呂順

2014年2月12日，強生和Pharmacyclics公司的抗癌藥Imbruvica（ibrutinib膠囊）獲FDA批準，作為二線用藥治療之前接受過至少一次治療但療效不佳的慢性淋巴細胞白血病（CLL）。這是Imbruvica獲得美國FDA批準的第二個適應癥，之前已于2013年11月獲得批準用于治療既往至少接受過一次治療但療效不佳的套細胞淋巴瘤（MCL）。美國FDA均基于整體緩解率（ORR）批準Imbruvica的這兩個適應癥。RBC資本市場的分析師Michael Yee認為Imbruvica最終能成為銷售峰值高達50億美元的重磅炸彈。雖然Imbruvica的獲批是意料之中的事，但當天Pharmacyclics股票還是上揚了6.7%。

Imbruvica膠囊每粒含140毫克Ibrutinib，每日一次推薦劑量為560毫克（4粒）。

Ibrutinib（PCT-32765）是PI3K通路的下游蛋白—布魯頓（Bruton）酪氨酸激酶的不可逆抑制劑，能有效地阻止腫瘤從B細胞遷移到適應于腫瘤生長環(huán)境的淋巴組織。據(jù)不完全統(tǒng)計，ibrutinib已經(jīng)做過或者正在進行23個臨床實驗，評價其單獨或聯(lián)合用藥，治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）、復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）、彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤等。Imbruvica第一次向美國FDA同時申報MCL和CLL，但去年11月只有復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤適應癥獲批。Imbruvica也是FDA推出“突破性藥物”新政以來獲準的第二個“突破性藥物”。今年1月9日，Ibrutinib（依魯替尼）的一個慢性淋巴細胞白血病（CLL）三期臨床因超出預期實驗終點提前終止。按照去年12月強生/Pharmacyclics披露的臨床結(jié)果，幾乎所有首次采用Imbruvica治療的患者和超過四分之三的復發(fā)CLL患者在一個27個月的中期隨訪中依然保持病情穩(wěn)定。

慢性淋巴細胞白血病（Chronic Lymphocytic Leukemia，CLL）是一種淋巴細胞血液癌癥，在美國，CLL是一種罕見病。據(jù)估計，每年有1.6萬人確診為CLL，有近4600人不幸死于CLL。

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