利伐沙班（Rivaroxaban）慘遭FDA專家小組拒絕，用于治療急性冠脈綜合征（ACS）

2014年1月18日 | Filed under: 心血管疾病,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：佚名

美國(guó)FDA心血管和腎臟藥物專家小組在1月15日投票，11名成員中10票反對(duì)，1票棄權(quán)，否決了強(qiáng)生抗凝血?jiǎng)├ド嘲啵≧ivaroxaban，商品名：Xarelto）用于預(yù)防心臟病發(fā)作史患者的急性冠脈綜合征的申請(qǐng)。專家小組表示，目前臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)還不足以證明這類患者能對(duì)這款藥物獲益，而且對(duì)強(qiáng)生公司臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析的方式提出質(zhì)疑，尤其是一些臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)目前還有缺失。FDA的審查還質(zhì)疑rivaroxaban在增加出血風(fēng)險(xiǎn)方面是否勝過(guò)目前獲準(zhǔn)用于ACS的其它兩種藥物，即禮來(lái)公司的Effient（普拉格雷片）和阿斯利康公司的Brilinta（替格瑞洛片，我國(guó)注冊(cè)名倍林達(dá)）。因強(qiáng)生提交的申報(bào)資料中缺失的信息太多，不能確定這款藥物是否有效，F(xiàn)DA最初于2012年拒絕批準(zhǔn)利伐沙班治療急性冠脈綜合征。去年3月份，審評(píng)人員再次拒絕批準(zhǔn)這款藥物。

富國(guó)銀行分析師Larry Biegelsen認(rèn)為：“基于對(duì)這份資料的審查，我們繼續(xù)對(duì)利伐沙班獲批該適應(yīng)癥保持較低的期望，可以預(yù)測(cè)，即使利伐沙班獲得批準(zhǔn)，其用于急性冠脈綜合征的潛能也是適度的。”Biegelsen估計(jì)這款藥物2015將產(chǎn)生12億美元的銷售額，其2013年的銷售額大約為7.03億美元。

利伐沙班于2011年被FDA批準(zhǔn)用于預(yù)防膝關(guān)節(jié)或髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)患者的深靜脈血栓(DVT)。后來(lái)這款藥物又獲批用于降低非瓣膜房顫患者中風(fēng)和全身性栓塞風(fēng)險(xiǎn)，2012年這款藥物適應(yīng)癥進(jìn)一步擴(kuò)大，包括治療和降低DVT和肺栓塞風(fēng)險(xiǎn)。

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