Ibrutinib（依魯替尼）的一個慢性淋巴細胞白血病（CLL）三期臨床因超出預(yù)期實驗終點提前終止

2014年1月9日 | Filed under: 抗腫瘤藥,文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人乙

據(jù)路透社報道，一個獨立監(jiān)測委員會（IDMC）日前建議提前終止Pharmacyclics和強生公司抗癌藥Imbruvica（通用名：ibrutinib）的一個三期臨床實驗。該實驗招募391位經(jīng)過治療但療效不佳的慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞白血病（SLL）兩種血癌患者，頭對頭比較Imbruvica和葛蘭素史克單克隆抗體Azerra（ofatumumab）的療效和安全性。

該獨立監(jiān)測委員會（IDMC）在審查這項名為Resonate試驗的中期結(jié)果后，一致建議停止試驗，因為ibrutinib（依魯替尼）與葛蘭素史克公司的單克隆抗體Azerra（ofatumumab）相比，明顯有益于延緩疾病進展（主要實驗終點），并顯著地延長這些患者的生存期（次要實驗終點）。另外，該委員會還建議立即把Azerra治療組采用ibrutinib取代。

顯然，Imbruvica的這個積極臨床結(jié)果為美國FDA審議其CLL新適應(yīng)癥增加了不少砝碼，因為療效明顯，甚至在預(yù)定的2014年2月8日之前FDA就有可能作出決定。福布斯專家認為這些積極的結(jié)果將促使醫(yī)生在FDA批準其CLL適應(yīng)癥之前就開始用于臨床。實際上，德意志銀行的分析師Robyn Karnauskus認為目前已經(jīng)有35%的Imbruvica被用于CLL患者。這些正面消息直接導(dǎo)致Pharmacyclics星期二的股價飆升18％，而強生公司的股價也上漲了1.7％。

Ibrutinib（曾用名：PCT-32765）是一種布魯頓酶（Bruton）酪氨酸激酶不可逆抑制劑，能有效地阻止腫瘤從B細胞遷移到適應(yīng)于腫瘤生長環(huán)境的淋巴組織。據(jù)不完全統(tǒng)計，ibrutinib已經(jīng)做過或者正在進行23個臨床實驗，評價其單獨或聯(lián)合用藥，治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）、復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）、彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤。2013年11月，ibrutinib被美國FDA批準上市，用于治療套細胞淋巴癌。美中藥源曾把Ibrutinib列為近幾年美國FDA批準的最重要的抗腫瘤新藥之一。

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