美國(guó)FDA接受了新抗生素dalbavancin（達(dá)巴萬(wàn)星）的新藥申請(qǐng)

2013年11月30日 | Filed under: 感染疾病,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：Lurenyi

11月26日，Durata制藥公司宣布美國(guó)FDA已接受其新抗生素 Dalvance（通用名：dalbavancin hydrochloride，達(dá)巴萬(wàn)星鹽酸鹽）注射劑的新藥申請(qǐng)，并作優(yōu)先審查，將于2014年5月26日作出決定。Dalvance用于治療包括MRSA （耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）等革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌感染引起的急性細(xì)菌性皮膚或皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。

Durata制藥公司的這個(gè)新藥申請(qǐng)于2013年9月26日提交，主要臨床依據(jù)包括 DISCOVER 1和DISCOVER 2兩項(xiàng)積極的III期臨床結(jié)果以及先前的一項(xiàng)代號(hào)為VER001-9的III期臨床研究。達(dá)巴萬(wàn)星是一種新型二代糖肽類抗生素，其化學(xué)結(jié)構(gòu)如下。達(dá)巴萬(wàn)星的作用機(jī)制與Vancomycin和Teicoplanin相同，通過(guò)抑制革蘭氏陽(yáng)性菌細(xì)胞壁的生物合成產(chǎn)生效果。體外實(shí)驗(yàn)表明，達(dá)巴萬(wàn)星能有效抑制包括MRSA、MRSE等革蘭氏陽(yáng)性病原。

達(dá)巴萬(wàn)星由Vicuron制藥公司研發(fā)，后被輝瑞收購(gòu)，在2009年12月轉(zhuǎn)讓給Durata制藥公司。Durata 公司的首席執(zhí)行官Paul R. Edick 對(duì)FDA接受Dalvance新藥申請(qǐng)表示高興。他相信Dalvance能明顯ABSSSI患者的生活質(zhì)量，Dalvance的每周一次給藥也可能改變當(dāng)下的治療模式，患者或許不必住院，在門(mén)診接受治療。

達(dá)巴萬(wàn)星和daptomycin屬同類產(chǎn)品，上市后直接和后者競(jìng)爭(zhēng)。但前者每周注射一次，相比后者的每?jī)商煲淮斡幸欢▋?yōu)勢(shì)。后者在2012年的銷售額為8億9百萬(wàn)美元。