美國FDA批準(zhǔn)Opsumit（馬西替坦）用于治療肺動脈高壓

2013年10月19日 | Filed under: 心血管疾病,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：呂順

2013年10月18日，美國FDA批準(zhǔn)了Actelion的新藥Opsumit（通用名：馬西替坦），用于治療成人肺動脈高壓（pulmonary arterial hypertension，PAH）患者。

PAH是連接心臟與肺的動脈中產(chǎn)生的高血壓，能引起患者心臟右側(cè)的工作失調(diào)，從而限制患者的運動能力并造成呼吸短促。PAH是一種慢性、漸進性并使人衰弱的疾病，能導(dǎo)致患者死亡或需要肺移植。馬西替坦（macitentan）是一種雙重內(nèi)皮素受體拮抗劑（dual endothelin receptor antagonist），這類藥物能夠使肺動脈松弛、降低肺部的血壓。馬西替坦本身不顯示活性，在體內(nèi)迅速代謝成其有效活性成分ACT-132577（化學(xué)結(jié)構(gòu)如下）。

在一項評價Opsumit的安全性和有效性的長期三期臨床試驗中，742例參加者被隨機配給Opsumit或安慰劑。平均治療時間約2年。實驗發(fā)現(xiàn)，Opsumit有效延緩包括運動能力下降、PAH癥狀惡化等疾病進展。

馬西替坦與該類藥物中的其它藥物一樣，也帶有一項黑框警告，提示患者與衛(wèi)生保健專業(yè)人員不應(yīng)將這款藥物用于孕婦，因為這款藥物能傷害發(fā)育中的胎兒。只有通過風(fēng)險評估和減災(zāi)戰(zhàn)略（REMS）計劃的女性患者才可以使用該藥物。這種限制藥物分銷的計劃要求處方醫(yī)師通過加入該計劃而獲得認(rèn)證；所有女性患者要加入這項計劃并遵守適用的妊娠測試及初始治療前的避孕要求；藥店需要獲得認(rèn)證并只能將馬西替坦配發(fā)給獲得授權(quán)使用該款藥物的患者。

馬西替坦治療患者中常見的副作用包括低紅細(xì)胞計數(shù)（貧血）、類似感冒癥狀（鼻咽炎）、咽喉痛、支氣管炎、頭痛、流感和尿路感染。

馬西替坦由位于舊金山的愛可泰隆制藥公司（Actelion Pharmaceutical）上市銷售。

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