美國FDA專家委員會9:2投票反對處方級魚油丸Vascepa擴大適應癥范圍

2013年10月18日 | Filed under: 心血管疾病,文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：呂順

據(jù)福布斯報道，由美國FDA挑選的專家組昨天以9:2投票建議藥監(jiān)局不要同意Amarin公司Vascepa（通用名：icosapent ethyl）的一項補充新藥申報，申請其用于高甘油三酯水平（200-500mg/dL）血脂異常的成人患者膳食調節(jié)的輔助治療。去年7月，美國FDA批準了Vascepa用于治療成人嚴重的高甘油三酯血癥（高于500mg/dL）。顯然，如果該項新藥申報被美國FDA批準，適應患者人數(shù)則會急劇增加至數(shù)百萬人。而專家小組認為，雖然Vascepa能顯著降低這類患者的血液甘油三酯水平，但沒有證據(jù)表明能降低心血管病的風險。按照福布斯分析家Matthew Herper的話說，“盡管這對Amarin制藥公司來說是個壞消息，但的確是一個正確的決定”。

雖然魚油補充劑可以在保健品柜臺買到，但Vascepa是一種處方藥。每粒膠囊含有大約1克高純度的（96%以上）通常在魚類中發(fā)現(xiàn)的ω-3脂肪酸二十碳五烯酸乙酯（EPA-E）。在一項為期12周的III期臨床試驗中，招募高基線甘油三酯水平（大于500毫克/分升）患者，若患者在服用斯達汀的同時，每日搭配服用大約4粒（900-1000毫克EPA/粒）Vascepa膠囊，血液甘油三酯的水平相比安慰劑降低33％。使用Vascepa不會引起低密度脂蛋白（LDL）或“壞”膽固醇明顯升高。2011年，Amarin公司稱美國專利商標局發(fā)布了申請?zhí)枮?3/610,217的專利公告，該專利覆蓋了包括Vascepa在內的高純度乙基-EPA的應用，可以降低甘油三酯水平。如果該專利被批準，專利有效期將到2030年以后。

自從年銷售額高達130億美元的輝瑞最暢銷降血脂藥立普妥（Lipitor）在2011年專利到期后，市場上低價競爭者便如同雨后春筍，不斷涌出。因此歐美藥廠無不亟思在立普妥及其它斯達汀類（statins）降血脂藥之外，研發(fā)出更新、更好的心血管治療替代藥物，奪回龐大商機。而包含Amarin、阿斯利康以及葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）等歐美大型藥廠，都不約而同看好魚油處方藥的潛力。歐美藥廠積極開發(fā)的魚油藥物，并非一般坊間常見的健康食品魚油膠囊，而是經過高度濃縮，再以多道手續(xù)提煉制成的處方藥。但相較于斯達汀已經研究證明可以降低心血管疾病風險，魚油藥效則尚未得到足夠實驗支持。因此目前所研發(fā)的魚油藥物，多半是訴求降低三酸甘油酯。

然而，正如美中藥源路人丙之前所分析的那樣，僅憑降低血液指標現(xiàn)在已經不太容易通過FDA的審批，尤其是對血液的甘油三酯水平還不是太高（200-500mg/dL）的情況，還沒有證據(jù)表明，降低甘油三酯水平能降低心血管病的風險。而且這個水平的高甘油三酯也不危及胰腺。所以FDA專家組要求Vascepa完成一個包括8000患者的三期臨床（REDUCE-IT），評價本品是否防止心臟病發(fā)作、中風以及某些心臟手術病人的高甘油三酯癥。

在今年第二季度，Vascepa的銷售額只有550萬美元。

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