美國FDA批準Adasuve（loxapine）上市，治療精神分裂癥和雙相情感障礙
作者：藥源
據(jù)雅虎美國報道，美國食品藥品監(jiān)管局星期五（12月21日）批準了Adasuve（通用名：loxapine）上市，治療精神分裂癥和雙相情感障礙。這個決定是根據(jù)FDA精神藥物委員會（PDAC）之前的投票結果，專家們以9∶8的投票結果，同意推薦FDA批準Adasuve（洛沙平，loxapine）作為24小時內(nèi)單劑量鼻腔給藥用于存在激越癥狀的精神分裂癥和雙相情感障礙患者的治療。
美國FDA之前批準了Abilify（施貴寶）、Zyprexa（禮來）、和Geodon（輝瑞）三個注射劑用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙，Adasuve是FDA批準的第一個采用吸入器給藥的同類藥物。Adasuve使用了Alexza的專利Staccato吸入系統(tǒng)來傳遞抗興奮藥物洛沙平直接進入肺部，然后進入血液。對于激越癥患者而言，吸入劑比注射劑更能讓患者接受。吸入之后10分鐘起效，本品的安全性和有效性在1600名患者進行的13項臨床試驗中得到證實。此外，Adasuve口服制劑洛沙平早先已被FDA批準用于精神分裂癥的治療。
之前，F(xiàn)DA專家小組注意到Adasuve的安全隱患，在藥物傳遞到患者肺部整個過程存在潛在副作用。另外今年五月在現(xiàn)場檢查其加州Mountain View生產(chǎn)基地時發(fā)現(xiàn)不合格設施，拒絕了Alexza的新藥申報（NDA）。今年八月，Alexza再次申報了Adasuve的新藥申請。
據(jù)統(tǒng)計，全美共有240萬人罹患精神分裂癥和570萬人罹患雙極性情感障礙。洛沙平的化學結構式如下：
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