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美國FDA批準(zhǔn)Aegerion罕見糖尿病藥物Juxtapid
作者：藥源
美國制藥公司Aegerion Pharmaceuticals Inc.昨天（周一）宣布，美國FDA批準(zhǔn)了其候選藥Juxtapid用于治療純合子家族性高膽固醇血癥的新藥申請（NDA）。純合子家族性高膽固醇血癥是一種導(dǎo)致低密度脂蛋白膽固醇（LDL）過高的罕見的遺傳性疾病。
Juxtapid每日一次口服，與低脂肪膳食以及其他方法配合使用，可減少壞膽固醇的含量。這是Aegerion的首款獲批準(zhǔn)藥物，在投資者等待FDA決定期間，該公司的股價已升至接近歷史高位的水平。
Aegerion表示，美國有大約3000人患有純合子家族性高膽固醇血癥，而以往類似血液過濾等治療方法通常并不有效，患者經(jīng)常在30歲以前因為這種疾病導(dǎo)致的心臟病發(fā)作或中風(fēng)而死亡。不過，由于Juxtapid可能對患者的肝臟造成損害，所以美國FDA要求Juxtapid有黑框警示，并且供應(yīng)會受到限制。除此之外，Aegerion在一次電話會議上表示，還將進(jìn)行一項IV期臨床試驗，來監(jiān)測Juxtapid的長期安全性和有效性。Aegerion計劃在1月開始銷售Juxtapid。
美國FDA將在明年一月份審議賽諾菲和Isis Pharmaceuticals Inc.類似的新藥Kynamro，這個月早期，歐共體的專家組不推薦批準(zhǔn)Kynamro在歐洲上市。
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