美國(guó)FDA批準(zhǔn)Fulyzaq（crofelemer）用于舒緩治療艾滋相關(guān)的不良反應(yīng)

2013年1月1日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：朱貴東

美國(guó)食品藥品監(jiān)管局（FDA）在美國(guó)時(shí)間今天下午公布2012年批準(zhǔn)的最后一個(gè)藥：crofelemer（商品名：Fulyzaq）用于舒緩HIV患者因服用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物而引起的腹瀉癥狀。

腹瀉是許多艾滋病患者服用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，尤其是聯(lián)合用藥一種常見(jiàn)的副作用，也是大部分患者停止或切換藥物的主要原因。Fulyzaq推薦用于那些腹瀉不是由于病毒、細(xì)菌或寄生蟲(chóng)感染的患者。一天服用兩次Fulyzaq可以有效地舒緩病人胃腸道中的電解質(zhì)和水的分泌。

Fulyzaq從龍血巴豆（Croton lechleri）紅色汁液中萃取，是到目前為止美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)植物處方藥。植物藥通常是一種或多種植物萃取物在不同程度上的純化物。美國(guó)FDA在2006年曾批準(zhǔn)第一個(gè)植物處方藥sinecatechins（商品名：Veregen）用于治療外生殖器和肛周疣。Fulyzaq的化學(xué)結(jié)構(gòu)如下，是多個(gè)化合物的混合物。

美國(guó)FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心藥物評(píng)估第三辦公室主任Julie Beitz 博士指出：“迄今FDA尚未批準(zhǔn)過(guò)任何用于治療HIV相關(guān)性腹瀉的藥物，F(xiàn)ulyzaq對(duì)于受這種討厭的病癥之困的HIV / AIDS患者將有很大幫助。”

如同其它類型藥物，植物藥產(chǎn)品的安全性和有效性也需要通過(guò)臨床試驗(yàn)確認(rèn)。此外，植物藥產(chǎn)品的制造商必須確保對(duì)原材料的嚴(yán)格控制，執(zhí)行種植和采收生產(chǎn)規(guī)范（GACP），以及復(fù)雜混合物的分析測(cè)試。

Fulyzaq的安全性和有效性在一項(xiàng)有抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的374名HIV陽(yáng)性，有持續(xù)1個(gè)月或以上腹瀉病史患者參與的臨床試驗(yàn)中獲得證實(shí)。患者每日水瀉的中位數(shù)為2.5次。前曾因感染或胃腸道疾病引起腹瀉的患者被排除在外。參與者被隨機(jī)分配分別服用Fulyzaq或安慰劑，每日2次。

該試驗(yàn)旨在確定臨床應(yīng)答，定義為每周水瀉次數(shù)2次或以下。結(jié)果表明：服用Fulyzaq的患者17.6％產(chǎn)生應(yīng)答，安慰劑組為8％。在一些患者中見(jiàn)到20周持續(xù)的抗腹瀉效果。

在開(kāi)始Fulyzaq治療前，醫(yī)師應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y(cè)試，以確認(rèn)腹瀉并非由感染或胃腸道疾病引起。在臨床試驗(yàn)中以Fulyzaq治療的患者報(bào)告的常見(jiàn)副作用為上呼吸道感染、支氣管炎、咳嗽、胃腸脹氣、肝酶膽紅素水平升高。

Fulyzaq由美國(guó)北卡羅萊那州的Salix制藥公司配送。

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