要聞點評2013-1-2 諾華總裁接受華爾街時報采訪稱制藥工業(yè)需要更多研發(fā)，減少市場推廣和銷售投入

2013年1月3日 | Filed under: 要聞點評,制藥工業(yè),制藥企業(yè),新藥研發(fā),文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：諾華總裁Joseph Jimenez 今天接受華爾街時報采訪時稱制藥工業(yè)需要在研發(fā)上增加投入而減少在市場推廣和銷售方面的投入。他說制藥企業(yè)應該告別以賣具體藥片的交易模式而轉(zhuǎn)向以病人臨床效果為核心的增加價值模式。他預測以后諾華的利潤將建立在產(chǎn)品的臨床硬指標之上而不是如何賣這些產(chǎn)品。

【相關事實】：
藥品是世界上監(jiān)管最嚴的商品，什么東西能賣，怎么賣才合法都有及其嚴格的規(guī)定。
1997, FDA允許直接面向消費者（而非醫(yī)生）的廣告，直接誘發(fā)了藥廠在投入上從研發(fā)向市場推廣的傾斜。
輝瑞曾使用過多個銷售同一產(chǎn)品的銷售員圍攻一個醫(yī)生的銷售策略。

【藥源解析】：西方藥物市場經(jīng)歷了從日用消費品模式到藥品這個獨特商品模式的漫長過渡。30年代以前，藥廠可以宣稱任何療效而不需出示科學證據(jù)，和賣啤酒一樣。1932年，F(xiàn)DA要求藥品至少要有安全性證據(jù)，1962年，F(xiàn)DA增加了療效證據(jù)的要求。自1962年以來，F(xiàn)DA對藥品的療效，安全性要求不斷增加。最早療效證據(jù)建立在不嚴格，樣本較小的臨床實驗之上，后來隨機，雙盲，對照逐漸成了主流，但在2000年以前一般只需和安慰劑對比。進入21世紀，越來越多的情況下新藥要和標準療法比較有優(yōu)勢才能上市。以前很多疾病療效可以以疾病的血液或其它實驗室化驗指標的改進作為上市標準，比如降低血糖，血壓，血脂，但現(xiàn)在越來越要求除此之外要顯示對疾病本身或臨床硬指標如心血管事件，死亡率有改善才能上市。絕大多數(shù)90年代以前的藥物缺乏這類證據(jù)。據(jù)Cochrane估計，只有~10%的市場上銷售的藥物有現(xiàn)在藥監(jiān)要求的優(yōu)質(zhì)證據(jù)。這當然不證明這些藥無效，只是說沒有優(yōu)質(zhì)證據(jù)證明其有效，但根據(jù)通過現(xiàn)在藥監(jiān)要求的難度估算，相當數(shù)量的已有藥物效果不會很好或根本無效。

【未來影響】：藥物是個非常特殊的商品，主要原因有兩個。一是錯誤使用后果嚴重，二是普通消費者無法準確判斷是否正確使用了需要的藥物因為有安慰劑效應和疾病自身的周期變化這些復雜因素。目前FDA對臨床硬指標的要求無疑是正確的，只有這樣才能保證患者的確使用了能改善疾病的藥物而不是只是改善了化驗指標甚至什么都沒改善，只是得到一點心理安慰。但這個政策的代價是藥品價格的上漲。真正改善疾病本身的證據(jù)往往需要更大的臨床實驗采集而且有更高的失敗率，這些成本最后要由消費者買單。但這個趨勢現(xiàn)在看來幾乎不可逆轉(zhuǎn)。未來的藥物會有更可靠的療效，但同時會更加昂貴，藥品會成為真正特殊的商品。

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