TZP-102治療糖尿病胃輕癱未達到主要實驗終點

2013年1月16日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),新藥研發(fā),文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：佚名

Tranzyme制藥公司今天宣布了其兩項2b期臨床試驗的初步分析結(jié)果，對其胃饑餓素受體激動劑TZP-102用于治療糖尿病胃輕癱患者的安全性和有效性進行了評價。在該研究中，給患者每日一次口服10毫克或20毫克的TZP-102或安慰劑，共持續(xù)12周。結(jié)果顯示該藥物的有效性未達到其主要觀察終點。

“我們對這個實驗結(jié)果比較失望，不過我們的第二項2b試驗——DIGEST正在進行中。在DIGEST中，我們對每日飯前口服三次、每次10毫克的TZP-102，而不是剛剛完成的這項試驗里每日一次服用進行了評估。我們預(yù)期在2013年上半年可以宣布DIGEST試驗的主要研究結(jié)果。”Tranzyme公司CEO兼總裁VipinK.Garg博士說。

這項為期12周的主要實驗終點是觀察試驗的最后2周，患者胃輕癱癥狀日常日記（GSDD）綜合評分與基線相比的變化情況。GSDD綜合評分反應(yīng)了胃輕癱四個主要癥狀的平均嚴(yán)重程度，這四個主要癥狀包括：惡心、早期飽腹感、腹脹、上腹部疼痛。在治療前2周內(nèi)，整個處理組研究對象的基線GSDD綜合評分平均值為3.56。而接受為期12周的安慰劑對照或每日一次TZP-102治療的給藥組的癥狀均有減緩，安慰劑對照組、10毫克TZP-102組、和20毫克TZP-102組的GSDD綜合評分下降值分別為1.46、1.70和1.43。無論是10毫克劑量組還是20毫克劑量組，與安慰劑對照組相比均無統(tǒng)計學(xué)差異。這兩個劑量的給藥組耐受良好。

該臨床實驗注冊有201名1型或2型糖尿病，且被確診患有胃輕癱的患者。該研究在美國和歐洲平行進行，以對TZP-102的安全性和有效性進行評估。患者們被隨機分配，分別接受安慰劑或兩種不同劑量（10或20毫克）的TZP-102治療，給藥方式為每日一次，共持續(xù)12周。

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