要聞點(diǎn)評(píng)2013-1-24 諾華撤回其高血壓藥物Ruvise在歐洲的上市申請(qǐng)

2013年1月25日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評(píng),制藥工業(yè),制藥企業(yè),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：EMA今天說(shuō)諾華撤回其高血壓藥物Ruvise（甲磺酸伊馬替尼，抗癌商品名格列衛(wèi)）在歐洲的上市申請(qǐng)。Ruvise本計(jì)劃與其它藥物聯(lián)用作為治療成人肺動(dòng)脈高血壓的藥物。現(xiàn)在EMA正在評(píng)審這個(gè)申請(qǐng)。

諾華說(shuō)他們需要更多時(shí)間研究此藥在這個(gè)病人人群的風(fēng)險(xiǎn)收益比，并告知EMA該機(jī)構(gòu)需要的附加數(shù)據(jù)不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)收集到。

諾華最早在2012年2月申請(qǐng)Ruvise在歐洲上市。

【藥源解析】：肺動(dòng)脈高血壓是一個(gè)相對(duì)常見的疾病，病理原因復(fù)雜多樣。80年代預(yù)后較差，診斷后生存期為2-3年，但現(xiàn)在由于早期診斷和新藥的治療，90%的病人生存超過(guò)2年，預(yù)計(jì)平均10年診斷后生存期會(huì)很快成為現(xiàn)實(shí)。

伊馬替尼是最早上市的蛋白激酶抑制劑，是一個(gè)里程碑式藥物。它把慢性白血病真正變成了慢性病，以前“慢性白血病”的所謂慢性是相對(duì)于幾天就能死人的急性白血病，現(xiàn)在有一些1999年使用伊馬替尼的病人還活著。

伊馬替尼最早做為孤兒藥開發(fā)，因當(dāng)時(shí)病人生存較短所以人群很小。諾華對(duì)此藥開發(fā)興趣很小，在一個(gè)俄勒岡大學(xué)教授（諾華的合作者）的極力倡導(dǎo)下才開發(fā)了這個(gè)藥物。由于其罕見療效，病人壽命明顯延長(zhǎng)，所以市場(chǎng)也隨之增大。加上適應(yīng)癥的擴(kuò)大，伊馬替尼已是近50億美元的大產(chǎn)品。

伊馬替尼的成功確定了蛋白激酶抑制劑作為治療策略的可行性，在此之前人們對(duì)蛋白激酶抑制劑的選擇性存在很大顧慮。后來(lái)的所有替尼家族成員都得感謝老大伊馬替尼。

伊馬替尼對(duì)整個(gè)新藥研發(fā)策略有著深遠(yuǎn)的影響。人們意識(shí)到新藥通過(guò)治療罕見病上市然后擴(kuò)大適應(yīng)癥到和作用機(jī)理相關(guān)的其它疾病可以更有效地控制風(fēng)險(xiǎn)，減少隨機(jī)因素，使藥物開發(fā)更加理性可控。當(dāng)然從慢性白血病到肺動(dòng)脈高血壓動(dòng)作大了點(diǎn)，但現(xiàn)在整個(gè)制藥工業(yè)對(duì)罕見病的空前熱情至少部分起源于伊馬替尼模式。