要聞點(diǎn)評(píng)2013-1-28 基因?qū)＠越Y(jié)局難測(cè)，美國(guó)高等法院同意對(duì)BRCA專利訴訟案進(jìn)行第二次聽(tīng)證

2013年1月29日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評(píng),制藥工業(yè),制藥企業(yè),熱門(mén)話題,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：朱貴東

【新聞事件】：據(jù)Medscape Medical News報(bào)道，美國(guó)高等法院同意對(duì)BRCA專利訴訟案進(jìn)行第二次聽(tīng)證，這個(gè)曠日持久的基因訴訟案終于接近尾聲。美國(guó)公民自由聯(lián)盟（American CivilLiberties Union, ACLU)、美國(guó)公共專利＊＊會(huì)（PublicPatent Foundation, PUBPAT）在2009年5月將巨數(shù)遺傳公司（Myriad Genetics）、猶他大學(xué)研究＊＊會(huì)和美國(guó)專利商標(biāo)局告上法庭，請(qǐng)求法院判定巨數(shù)公司擁有的，和BRCA基因相關(guān)的7項(xiàng)專利無(wú)效。這些專利涉及乳腺癌和卵巢癌的檢測(cè)。

【相關(guān)事實(shí)】：
? 迄今為止，至少有四千三百種人類基因被美國(guó)專利商標(biāo)局核準(zhǔn)，相當(dāng)于目前人類認(rèn)識(shí)的所有基因的百分之二十。

? BRCA1、BRCA2是對(duì)惡性腫瘤有抑制作用的基因，能夠幫助修復(fù)乳腺細(xì)胞或其他組織細(xì)胞中受損的DNA。這兩種基因的變異導(dǎo)致患者罹患遺傳性乳腺癌和卵巢癌幾率增加，甚至需要抉擇是否摘除＊＊或卵巢。

? 美國(guó)巨數(shù)遺傳公司于1999年在美國(guó)獲得BRCA1基因的專利，隨后又于2001年1月在歐洲獲得專利。

? 美國(guó)最高法院1980年以5比4的表決結(jié)果通過(guò)了一項(xiàng)可用于溶解泄漏石油的微生物專利。這是活體被授予專利的首個(gè)案例。

? 2001年美國(guó)專利局修訂了專利準(zhǔn)則，要求審核人員在評(píng)估生物技術(shù)專利時(shí)，應(yīng)注意專利申請(qǐng)是否具備“特別和重要的實(shí)用價(jià)值”。而創(chuàng)新性是其他科技領(lǐng)域的首要條件。

【藥源解析】：人體大約有10萬(wàn)到14萬(wàn)個(gè)基因。隨著人類基因序列的揭曉，基因技術(shù)對(duì)未來(lái)生物技術(shù)和制藥工業(yè)有著舉足輕重的影響和巨大的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。近年來(lái)，圍繞人類基因?qū)＠麢?quán)法律糾紛不斷，作者以為，專利制度的目標(biāo)是為投資人提供投資回報(bào)的保障，從而鼓勵(lì)創(chuàng)新。而不是專利保護(hù)那些自然界本已存在的事物。生物技術(shù)的專利性應(yīng)該主要取決于專利主題，也就是說(shuō)是保護(hù)一項(xiàng)研究發(fā)明還是一件事物。這和化合物專利保護(hù)是一致的，比如天然化合物不具有專利性，而發(fā)明產(chǎn)生的化合物具備專利的必要條件，當(dāng)然不是充分條件。無(wú)限擴(kuò)大的專利范圍可能扼殺研究和創(chuàng)新。

【未來(lái)影響】：因?yàn)榫迶?shù)遺傳公司的BRCA專利到2015年即到期，這個(gè)官司本身對(duì)巨數(shù)公司已經(jīng)不具有太多經(jīng)濟(jì)意義，更重要的是這個(gè)專利訴訟的結(jié)果對(duì)基因?qū)＠ū旧淼膬r(jià)值，甚至可能改變整個(gè)生物專利界。雖然BRCA1和BRCA2基因?qū)＠淖罱K司法判決還懸而未決，有一點(diǎn)是肯定的，就是基因?qū)＠ㄓ写M(jìn)一步修訂，對(duì)基因?qū)＠拈T(mén)檻也會(huì)越來(lái)越高。