路人丙侃研發(fā)(之七) 海正-Celsion合作反思：中國企業(yè)參與世界范圍新藥研發(fā)的荊棘之路

2013年3月5日 | Filed under: 新藥研發(fā),文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

最近海正-Celsion的合作在網上引起了很多討論，多數人認為海正的due diligence做得不夠，被人家忽悠了。我則認為這是中國制藥企業(yè)走向世界的一次可貴的嘗試，大家應該以公正的態(tài)度評價這個合作的是非功過。

中國如果想參與世界范圍內的新藥研發(fā)必須思考一下如何介入才最合理。前幾天講過歐洲正在籌建一個50萬化合物的篩選平臺，中國如果想建立一個這樣大小的平臺并有一定數量自主知識產權，全面性質比較適于優(yōu)化的化合物庫需要至少5-10年的時間，還得看投入強度。有了這個平臺也只能說你的水桶多了一塊板，離一個完整的水桶還遠了去了。現代先導物優(yōu)化涉及幾十個優(yōu)化指標，每一個都需要有專門人才測試，分析。新藥優(yōu)化的復雜決定需要優(yōu)化者有非常豐富的經驗來判斷各個因素在最終候選藥物中的權重，可靠性。臨床開發(fā)的適應癥，入選病人，觀察終點的選擇同樣生死攸關。在現行專利政策下，很多未被合成或鑒定的化合物也可被專利保護，小分子藥物可自由操作的空間越來越小，很多地帶十分模糊，需要有對世界主要市場專利法的深入理解才能準確判斷。中國企業(yè)在新藥創(chuàng)制主要領域缺乏人才的情況下很難完全自主研制創(chuàng)新藥物，我預計現在如果從篩選做起得20-30年以后才能見到能在主要市場上市的產品（以前我給過2025年的估計，但不一定是從頭自己做）。

所以國家現在開始應該為未來獨立發(fā)現新藥做一些宏觀設施上的準備，但企業(yè)必須有更快的辦法參與。中國現在比較有優(yōu)勢的是較為充分的資本，但缺少高質量的投資產業(yè)。歐美有很多優(yōu)質新藥研發(fā)資產，但由于種種原因不能都得到充分開發(fā)，每年都有很多小公司因為資金鏈斷裂而破產，大集團也有不少無力開發(fā)的候選藥物。所以中國資本和歐美知識資產的結合可能是中國企業(yè)參與世界范圍新藥研發(fā)的有效途徑之一。

當然有人說好的項目永遠都能找到錢，閑置的都是沒有價值的藥物。但事實上很多好的技術或產品在顯示其價值前都曾被認為是丑小鴨。前幾天讀發(fā)現GFP（08年諾貝爾獎）的故事，當時Doug Prasher克隆了GFP基因但NIH并沒有認為這個技術有什么價值，所以他再也沒申請到基金，最后淪落為車行司機。多數重磅產品在上市，成名之前都有類似的苦悶經歷，包括史上最成功藥物立普陀。

所以從這個大背景考慮，海正開辟了一個可貴的先例。雖然海正與Celsion的合作最后以失敗告終，但大家不要忘記任何有價值的探索都會有犧牲。在阿波羅11號成功登月之前，阿波羅1號的三名宇航員在模擬起飛中殉難，最后登月時的老鷹號登陸器落地時只剩24秒（一說17秒）的燃料。如果你不想冒任何失敗的風險，你只配永遠賣廉價牛仔褲。里根總統(tǒng)曾說“the future is not free”，重復過去雖然安全，但代價是得甘當二流企業(yè)。新藥研發(fā)無論怎么做都是勝少負多，包括海正這個模式。但我認為這是中國企業(yè)加入世界新藥競爭的最高效路線之一。

當然路線正確不等于細節(jié)不重要。恰恰相反，海正如果真正了解新藥研發(fā)的艱難，世界新藥產權市場的全貌，甚至更深刻評價thermodox這個產品本身都可能導致他們選擇另外更有價值，成本更低的合作伙伴。但這些技能不是一朝一夕能掌握的，等你全明白再行動，黃瓜菜都涼了。再說了，你不參與永遠也不能全明白。所以我認為海正為中國新藥進入世界市場做了一次有益的嘗試，也祝愿海正和所有敢于創(chuàng)新的中國企業(yè)早日有所突破。

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