諾華ALK抑制劑LDK378獲FDA“突破性療法”資格
作者：佚名
近日，諾華聲稱FDA已經(jīng)批準其ALK抑制劑LDK378的“突破性療法”資格，LDK378用于ALK陽性、克里唑蒂尼（Xalkori）治療無效的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
“突破性療法”資格源于FDA安全及創(chuàng)新法案(FDASIA)，目的是加快某些新藥的開發(fā)和審評，這些藥物應對現(xiàn)有的危急和未滿足醫(yī)療需求的治療方法有明顯的改善。具有“突破性療法” 資格藥物的審批程序與FDA長期建立的加速審批快速通道程序以及重點新藥的優(yōu)先審評相類似。
“突破性療法資格的獲得可使我們能夠與FDA更加緊密合作，加快新藥的應用，”諾華腫瘤藥物開發(fā)主管Alessandro Riva評論說。
FDA批準的首個“突破性療法”資格被授予了Vertex制藥公司旗下的兩個藥物Kalydeco(ivacaftor)及Kalydeco與VX-809的組合體。
諾華聲稱在針對一系列ALK+癌癥的I期臨床試驗中，使用克里唑蒂尼治療后病情仍有進展的患者中有80%的患者對LDK378表現(xiàn)出了響應，包括完全響應，部分響應及未經(jīng)證實的部分響應。諾華現(xiàn)在已經(jīng)啟動了LDK378的二項針對ALK+ NSCLC患者的Ⅱ期臨床試驗，目的是在今年后期能啟動關鍵性的研究，以便能夠在2014年提交LDK378的上市申請。
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