FDA批準兩種黑色素瘤新藥及相關基因突變檢測技術
作者：佚名
5月29日，美國FDA宣布批準葛蘭素史克的兩個口服新藥—Tafinlar（dabrafenib）膠囊和Mekinist（trametinib）片劑，用于晚期（轉移性）或無法通過手術摘除的黑色素瘤這種最危險類型的皮膚癌患者。
黑色素瘤是皮膚疾病死亡的首要原因。美國國家癌癥研究所估計2013年將有76690名美國人將被診斷患有黑色素瘤，9480將在死于這種疾病。
Tafinlar是一種BRAF抑制劑，獲準用于治療患者的腫瘤表達BRAF V600E基因突變的黑色素瘤。Mekinist則是一種MEK抑制劑，獲準用于治療腫瘤表達BRAF V600E或V600K基因突變的患者。約一半在皮膚產(chǎn)生的黑色素瘤有 BRAF基因突變。Tafinlar和Mekinist都是單一治療用藥，并非用作組合治療。
美國FDA批準Tafinlar和Mekinist的同時，也批準了THxID BRAF伴隨基因測試診斷試劑盒，該技術有助于確定患者的黑色素瘤細胞BRAF基因有V600E或V600K突變。
FDA藥物評價和研究中心血液學和腫瘤學產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur說：“Tafinlar和Mekinist是FDA在過去的兩年中批準用于治療轉移性黑色素瘤的第三和第四新藥。我們對一種疾病生物學途徑的理解已經(jīng)獲得了長足的進步。”
Zelboraf（vemurafenib）和Yervoy（ipilimumab的）在2011年獲得FDA批準上市，用于治療轉移性或不能手術切除的黑色素瘤。
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