高血壓臨床試驗(yàn)SPRINT提前終止，細(xì)節(jié)模糊

2015年9月12日 | Filed under: 制藥企業(yè),心血管疾病,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 路人丙

【新聞事件】：今天美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院資助的一個(gè)叫做Systolic Blood Pressure Intervention Trial （SPRINT）的臨床試驗(yàn)因?yàn)榀熜Ш糜陬A(yù)測(cè)而提前終止。正如試驗(yàn)名字所言這個(gè)試驗(yàn)研究控制收縮壓對(duì)死亡風(fēng)險(xiǎn)的影響。這個(gè)試驗(yàn)共招募9300名50歲以上、有心臟病或腎功能障礙風(fēng)險(xiǎn)病人，一組控制收縮壓在120毫米汞柱，另一組控制在140毫米汞柱。結(jié)果發(fā)現(xiàn)120毫米組比140毫米組死亡風(fēng)險(xiǎn)下降25%，心血管事件下降30%。這個(gè)試驗(yàn)開始于2009年，原計(jì)劃2018年結(jié)束，耗資1.14億美元。

【藥源解析】: 降壓藥主要在70、80年代發(fā)現(xiàn)，當(dāng)時(shí)并無(wú)CVOT的要求。靠改善血糖、血壓、血脂這些所謂surrogate marker但缺乏真正改善病人預(yù)后證據(jù)的藥物賺取高額利潤(rùn)一直是制藥工業(yè)的一個(gè)主要練門，很多人指出僅僅改善化驗(yàn)單不應(yīng)該收病人那么高藥費(fèi)。降壓和降脂藥物的心血管收益早就被臨床試驗(yàn)證實(shí)，但降糖藥的收益直到今年才有第一例報(bào)道。

但是今天這個(gè)消息只是一個(gè)公報(bào)，沒有任何技術(shù)細(xì)節(jié)。作者只公布了相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)下降而沒有報(bào)道絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)改變。是120毫米組死亡3人140毫米死亡4人還是300人對(duì)400人？雖然都是25%相對(duì)下降但臨床意義完全不同。事實(shí)上上以前的臨床試驗(yàn)顯示不需要把血壓降到這么低，這也是現(xiàn)在的指南只建議低于140毫米的原因。另外死亡原因分析也沒有公布。

安全性是一個(gè)主要考慮。120毫米組平均使用三種降壓藥，而140毫米組只用兩種降壓藥。任何藥物都有副作用，而且這類高風(fēng)險(xiǎn)病人通常還需要其它慢性病藥物，所以藥物相互作用是個(gè)重要安全隱患。雖然作者宣稱三藥組合耐受性很好，但是具體的安全性數(shù)據(jù)得以后才能公布。

去年的IMPROVE-IT實(shí)驗(yàn)似乎說(shuō)明LDL越低越好，今天這個(gè)試驗(yàn)似乎在暗示把中老年患者血壓降到健康青壯年水平也會(huì)有附加收益。據(jù)估計(jì)現(xiàn)在有20-30%的高血壓患者是所謂的頑固性高血壓，即使多種藥物依然無(wú)法控制。如果降低血壓有如此直接的收益，高血壓新藥研發(fā)似乎還應(yīng)該是一個(gè)很有潛力的方向。今天的試驗(yàn)結(jié)果對(duì)諾華應(yīng)該是個(gè)利好消息。其心衰新藥Entresto就是兩個(gè)降壓藥的復(fù)方組合，這個(gè)本來(lái)就會(huì)成為重磅藥物的大產(chǎn)品如果增加高血壓這個(gè)適應(yīng)癥則有可能成為超級(jí)重磅藥物。

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