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阿斯列康DPP4抑制劑Onglyza躲過(guò)一劫，但糖尿病藥物價(jià)值受到置疑

【新聞事件】：今天FDA專家組投票以14：1優(yōu)勢(shì)支持阿斯列康糖尿病藥物Onglyza的心血管安全性。專家組認(rèn)為沒(méi)有必要撤市或限制Onglyza的使用，但要求其標(biāo)簽加入心衰風(fēng)險(xiǎn)。這比投資者擔(dān)心最壞的可能好很多，阿斯列康股票上揚(yáng)3%。

【藥源解析】：上周阿斯列康公布了糖尿病藥物Onglyza的一個(gè)16000人參與的四期臨床實(shí)驗(yàn)，結(jié)果雖然顯示和安慰劑比較沒(méi)有顯著增加心血管事件，但全因死亡率上升，引起很多投資者的不安。但今天FDA專家組認(rèn)為用藥組死亡原因五花八門，無(wú)法歸結(jié)于抑制DPP4。這不僅令阿斯列康躲過(guò)一劫，也令其它DPP4抑制劑松了一口氣，因?yàn)楫?dāng)時(shí)有人懷疑這是整個(gè)機(jī)理的副作用。Onglyza年銷售8億美元，而第一個(gè)在美國(guó)上市的Januvia則是幾倍于這個(gè)數(shù)目的年銷售。默克的四期臨床將在6月的ADA年會(huì)公布，但由于Januvia是大得多的產(chǎn)品，受此威脅默克上周股票比阿斯列康跌的還多。

Onglyza和其它DPP4抑制劑雖然躲過(guò)了致命一劫，但是投資者對(duì)“和安慰劑一樣安全”的友好態(tài)度令有些人頗不以為然。糖尿病是幾百億美元的市場(chǎng)，病人終生服藥顯然不是為了和吃糖粒一樣對(duì)身體無(wú)損害，而是希望能降低糖尿病微循環(huán)和大循環(huán)并發(fā)癥。然而幾乎所有糖尿病藥物、尤其是較新型藥物都沒(méi)有強(qiáng)有力數(shù)據(jù)支持能降低二型糖尿病患者的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。倒是有幾個(gè)實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)格控制血糖反而增加死亡率。去年JAMA發(fā)表了一個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有葡萄糖激酶（GCK）基因變異的人群雖然終生輕度高血糖，但這些人得代謝綜合癥的幾率和普通人差不多，微循環(huán)風(fēng)險(xiǎn)、腎損傷、尿蛋白、心血管病變也和健康對(duì)照無(wú)顯著區(qū)分。高血糖和心血管、微循環(huán)疾病的關(guān)聯(lián)毋庸置疑，但降糖藥降低這些并發(fā)癥的療效數(shù)據(jù)卻是十分缺乏。去年那幾個(gè)質(zhì)疑74%抗癌新藥沒(méi)有生存數(shù)據(jù)的記者本周末發(fā)表文章向糖尿病藥物發(fā)難，質(zhì)問(wèn)我們一年花幾百億美元到底得到了什么。

這個(gè)質(zhì)問(wèn)當(dāng)然有道理，但是輝瑞前研發(fā)總監(jiān)LaMattina也在福布斯撰文說(shuō)如果藥監(jiān)部門要求新糖尿病藥物顯示心血管疾病收益，而不僅僅是無(wú)害，那么市場(chǎng)基本可以和新型糖尿病藥物說(shuō)再見(jiàn)了。僅僅證明無(wú)害已經(jīng)大大增加了研發(fā)成本，令很多大公司退出代謝病領(lǐng)域。而療效實(shí)驗(yàn)將需要更長(zhǎng)、更大的臨床實(shí)驗(yàn)，其成本將令廠家無(wú)法承擔(dān)，或者說(shuō)現(xiàn)在社會(huì)還無(wú)力消費(fèi)那樣理想的糖尿病藥物。降低血糖（或其它指標(biāo)如血壓、血脂等）是醫(yī)生和病人都能接受的消費(fèi)方式，廠家當(dāng)然希望這個(gè)商業(yè)模式能繼續(xù)。但現(xiàn)在藥品消費(fèi)日趨理性化，要求療效（而不僅僅是安全性）是遲早的事。當(dāng)然最可能是根據(jù)降糖先批準(zhǔn)上市，然后長(zhǎng)期觀察并發(fā)癥療效。但這將是個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，我估計(jì)DPP4抑制劑會(huì)象其它糖尿病藥一樣頤養(yǎng)天年，而不必?fù)?dān)心老無(wú)所依。

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