默克申請Keytruda非小細胞肺癌適應(yīng)癥，PD-1抑制劑單方市場格局基本已定

2015年4月21日 | Filed under: 要聞點評,抗腫瘤藥,文獻綜合 | Posted by: 路人丙

【新聞事件】：今天默克宣布將向FDA申請增加其PD-1抑制劑Keytruda的非小細胞肺癌適應(yīng)癥。這個申請是根據(jù)一個叫做Keynote-1的一期臨床結(jié)果，顯示Keytruda在PD-L1陽性病人達到45%的應(yīng)答率，總應(yīng)答率達到16%。同時默克準備在年中申請Keytruda作為黑色素瘤的一線藥物，因為在Keynote-6實驗中Keytruda戰(zhàn)勝了現(xiàn)在的標準療法Yervoy。

【藥源解析】：PD-1抑制劑的競爭是我所能想起的最精彩的制藥界博弈。默克和施貴寶的執(zhí)行力和臨床實驗的大膽創(chuàng)新會成為下一個主要競爭領(lǐng)域的標桿。在沒有可靠生物標記的情況下如此高速開發(fā)成功一類嶄新的顛覆性藥物前所未聞。這如同在路面情況未知的地方百米比賽，非凡夫俗子能為。上周五施貴寶剛剛因為Opdivo療效超過多西他賽而終止了非鱗狀肺癌的三期臨床實驗checkmate-057，今天默克就申請鱗狀和非鱗狀肺癌的上市申請。在此之前Opdivo已經(jīng)獲得鱗狀肺癌的適應(yīng)癥。據(jù)我所知如果這個適應(yīng)癥獲得批準將是第一個根據(jù)一期臨床實驗結(jié)果上市的大病種（肺癌）藥物。

肺癌是PD-1抑制劑單方使用的最大市場，施貴寶和默克平分天下，這基本是PD-1抑制劑單方使用的市場格局。其它公司產(chǎn)品想挑戰(zhàn)這個格局除非有意外的療效否則難度很大。沒有趕上PD-1大潮的企業(yè)只有采用狐假虎威的策略，開發(fā)能和PD-1抑制劑聯(lián)用的新產(chǎn)品。

PD-1抑制劑的下一個主要競爭領(lǐng)域?qū)⑹菑?fù)方組合去征服那80%現(xiàn)在對單方無應(yīng)答的病人。這類組合幾乎沒有邊界，未來十年這將是制藥工業(yè)的一個工作重點。今天的AACR年會有人預(yù)測PD-1抑制劑會成為未來癌癥治療的核心，治療模式將是PD-1抑制劑+你的新產(chǎn)品。和剛剛講過的CAR-T不同，PD-1抑制劑現(xiàn)在看來在實體瘤也有相當(dāng)?shù)寞熜АＲ恍┪覀円郧俺嘶熀翢o辦法的腫瘤如胰腺癌、間皮瘤、三陰性乳腺癌現(xiàn)在終于有了一線希望。在學(xué)術(shù)界、媒體、政府部門喊了無數(shù)次不久就能征服癌癥之后，終于有一次要實現(xiàn)了，至少對部分癌癥。

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