NCI-Match：史上最大精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)開始招募病人

2015年7月12日 | Filed under: 抗腫瘤藥,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 路人丙

【新聞事件】：奧巴馬總統(tǒng)在今年一月的國情咨文講話中提出將要扶持精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的研究。今日美國國家癌癥研究院宣布史上最大精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)開始招募病人。這個(gè)實(shí)驗(yàn)將招募1000病人，將同時(shí)研究20多個(gè)藥物（包括已上市和尚在臨床研究階段的藥物）在20幾個(gè)基因突變或過度表達(dá)人群（包括EGFR、HER2、MET、 BRAF、NF1、GNAQ、GNA11、TSC1/2、 PTEN、Patch、NF2、ALK、ROS、FGFR）的療效。預(yù)計(jì)每個(gè)治療組至少有30人，至少有25%的非常見腫瘤（即乳腺癌、肺癌、前列腺、直腸癌之外的癌癥）。治療終點(diǎn)為應(yīng)答率和6個(gè)月無進(jìn)展生存率。

【藥源解析】：傳統(tǒng)的癌癥診斷和治療是根據(jù)癌變組織，但這種分類對治療的指導(dǎo)意義有限（除了手術(shù)）因?yàn)橥瑯邮侨橄侔┓肿訖C(jī)理卻千差萬別，治療藥物也隨之不同。精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)是按分子機(jī)理劃分腫瘤，這樣對靶向療法的使用有更大的指導(dǎo)作用。比如EGFR驅(qū)動腫瘤無論是發(fā)生在肺還是直腸使用EGFR抑制劑都有可能受益。當(dāng)然實(shí)際情況更復(fù)雜。前幾天講到的necitumumab雖然是EGFR抗體，但應(yīng)答卻和EGFR表達(dá)無關(guān)。這也是NCI要做這個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)的原因。

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可以想象準(zhǔn)確檢測基因變異會直接影響實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。NCI將使用最先進(jìn)的樣品采集和基因檢測技術(shù)，雇傭最可靠的科學(xué)家主持每個(gè)實(shí)驗(yàn)。另外NCI于2400多家臨床試驗(yàn)中心有合作，令病人可以不用長途跋涉去參與實(shí)驗(yàn)。多家藥廠也表示愿意和NCI合作，提高藥品和專業(yè)服務(wù)。病人將免費(fèi)試用實(shí)驗(yàn)藥物。實(shí)驗(yàn)經(jīng)費(fèi)來自奧巴馬總統(tǒng)的2.15億美元精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)動議。

藥廠在開發(fā)靶向藥物時(shí)也利用精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)原則，針對某個(gè)蛋白的藥物一般會在這個(gè)蛋白變異或過度表達(dá)的不同腫瘤中測試。但有些腫瘤人群本身就很小，如果限制在某個(gè)變異人群（上面提到的那些變異都在10%以下）商業(yè)價(jià)值就很有限了。另外大規(guī)模基因檢測直到最近還是個(gè)耗時(shí)耗力的事情，很多廠家也做不起。這一次NCI同時(shí)研究多個(gè)藥物在多個(gè)基因變異腫瘤的療效是史上最大規(guī)模的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)。雖然不能得到準(zhǔn)確療效，但會提供有價(jià)值的治療線索，同時(shí)也會更加準(zhǔn)確定義精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的適用范圍和局限，所以是個(gè)里程碑事件。

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